RDC 15/2012- Boas práticas para o processamento de produtos para saúde

RDC 15/2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

Estabelece os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

Aplica-se aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde. Excluem-se o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.

Condições Organizacionais

Art. 5º Para cumprimento desta resolução os CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II.

§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.

§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.

Art. 6º A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de saúde é do Responsável Técnico.

Responsável Técnico é o profissional de nível superior legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde ou pela empresa processadora, conforme legislação vigente

Art. 7º A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa processadora é do Representante Legal.

           Representante legal é a  pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica.
           Art. 8º O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos, deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde - CPPS, composto minimamente, por um representante: 
  I - da diretoria do serviço de saúde;
 II - responsável pelo CME; 
III - do serviço de enfermagem;
IV - da equipe médica; 
 V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar). 

         Art. 11 Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo. 
          Art. 12 Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.

Seção II
 Recursos Humanos 

           Art. 27 Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe.
          Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber capacitação específica e periódica nos seguintes temas:
  I - classificação de produtos para saúde;
 II - conceitos básicos de microbiologia; 
III - transporte dos produtos contaminados; 
IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento, embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes; 
V - monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;
VII - manutenção da esterilidade do produto.   

Subseção I
Da Segurança e Saúde no Trabalho 

           Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas. 
           § 1º Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga de autoclaves é obrigatória a utilização de luvas de proteção térmica impermeável. 
           § 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de máscara e óculos
           Art. 32 Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteção individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades.

Subseção II
 Das Atribuições 

            Art. 33 Compete ao Responsável Técnico do serviço de saúde e ao Responsável Legal da empresa processadora: 
I - Garantir a implementação das normas de processamento de produtos para saúde; 
II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessários ao funcionamento da unidade e ao cumprimento das disposições desta resolução;
 III - Garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de processamento de produtos para saúde; 
IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para saúde. 
Parágrafo Único. O Responsável Técnico do serviço de saúde deve ainda qualificar a empresa terceirizada de processamento de produtos para saúde. 
         Art. 34 Compete ao Profissional Responsável pelo CME do serviço de saúde:
 I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para saúde;
 II - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificação da empresa processadora, quando existir terceirização do processamento; 
III - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para saúde que necessitem de processamento antes da sua utilização e que não pertençam ao serviço de saúde;
 IV - Participar do processo de capacitação, educação continuada e avaliação do desempenho dos profissionais que atuam no CME;
 V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade; VI - Contribuir com as ações de programas de prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo o controle de infecção; 
VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da qualificação dos profissionais para atuação no CME
VIII - Orientar as unidades usuárias dos produtos para saúde processados pelo CME quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;
 IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critérios estabelecidos pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde.
        Art. 35 Compete ao Responsável Técnico da empresa processadora: 
 I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para saúde;
 II - Prover a capacitação dos profissionais que atuam na Empresa Processadora; 
III - Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade, por meio de indicadores;
 IV - Participar da aquisição dos equipamentos e insumos destinados ao processamento; 
V - Participar da definição do dimensionamento e da qualificação dos profissionais para atuação na Empresa Processadora; 
VI - Buscar contínua atualização das inovações tecnológicas relacionadas às todas as etapas do processamento de produtos para saúde; 
VII - Definir os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade. 
         Art. 36 O Comitê de Processamento de Produtos para Saúde tem por atribuições: 
I - Definir os produtos para saúde a serem processados no CME ou que devem ser encaminhados a serviços terceirizados contratados;
 II - Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde, equipamentos e insumos a serem utilizados no processamento de produtos para saúde;
III - Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde a serem processados pelo CME;
 IV - Estabelecer critérios de avaliação das empresas processadoras terceirizadas, para a contratação desses serviços e proceder a sua avaliação sempre que julgar necessário;
 V - Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos produtos propostos pelo responsável pelo CME; 
VI - Manter registros das reuniões realizadas e decisões tomadas.

Seção III

 Dos Equipamentos

          Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. 

Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita. Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.  

       Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:

I - Data da intervenção; 

II - Identificação do equipamento; 

III - Local de instalação;

IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; 

V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; 

VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; 

VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento. 

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html

Atribuições dos profissionais de enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME)

RESOLUÇÃO COFEN Nº 424/2012

Normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME) e em empresas processadoras de produtos para saúde.

• Atribui ao enfermeiro o planejamento, coordenação, execução, supervisão e avaliaçao de  todas as etapas relacionadas ao processamento de produtos para saúde.

• Participação do profissional na elaboração de Protocolo Operacional Padrão (POP) para as etapas do processamento de produtos para saúde, utilizando-se sempre como base referencial científico atualizado e normatização pertinente. Os Protocolos devem ser amplamente divulgados e estar disponíveis para consulta principalmente da equipe que trabalhano local,uma vez que todos devem seguir o Protocolo estabelecido.

• Participar da elaboração do sistema de registro (manual ou informatizado) da execução, monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização, manutenção e monitoramento dos equipamentos em uso no CME. 

• Propor e utilizar indicadores de controle de qualidade do processamento de produtos para saúde, sob sua responsabilidade.

• Avaliar a qualidade dos produtos fornecidos por empresa processadora terceirizada, de acordo com critérios preestabelecidos.

• Acompanhar e documentar, as visitas técnicas de qualificação da operação e do desempenho de equipamentos do CME, ou da empresa processadora de produtos para saúde;

•  Definir critérios de utilização de materiais que não pertençam ao serviço de saúde, tais como prazo de entrada no CME, antes da utilização; necessidade, ou não, de reprocessamento, entre outros; 

• Participar das ações de prevenção e controle de eventos adversos no serviço de saúde, incluindo o controle de infecção.

• Garantir a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o ambiente de trabalho do CME, ou da empresa processadora de produtos para saúde;

• Participar do dimensionamento e da definição da qualificação necessária a os profissionais para atuação no CME, ou na empresa processadora de produtos para saúde; 

• Promover capacitação, educação permanente e avaliação de desempenho dos profissionais que atuam no CME, ou na empresa processadora de produtos para saúde; 

• Orientar e supervisionar as unidades usuárias dos produtos para saúde, quanto ao transporte e armazenamento dos mesmo.

• Elaborar termo de referência, ou emitir parecer técnico relativo à aquisição de produtos para saúde, equipamentos e insumos a serem utilizados no CME, ou na empresa processadora de produtos para saúde;

• Atualizar-se, continuamente, sobre as inovações tecnológicas relacionadas ao processamento de produtos para saúde. 

Técnicos e Auxiliares de Enfermagem que atuam em CME, ou em empresas processadoras de produtos para saúde realizam as atividades previstas nos POPs, sob orientação e supervisão do Enfermeiro.

As etapas do precessamento são: recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras.

Veja a refeência e confira a resolução na integra em :

http://www.cofen.gov.br/resoluo-cofen-n-4242012_8990.html